Regulatory Affairs & Market AccessAsuntos Regulatorios y Acceso a Mercado

Technical Equivalence & EU Market EntryEquivalencia Técnica y Entrada al Mercado UE

Comprehensive support for non‑EU manufacturers seeking access to the European market through technical equivalence procedures and strategic positioning of alternative technical sources.Soporte integral para fabricantes fuera de la UE que buscan acceso al mercado europeo mediante equivalencia técnica y posicionamiento estratégico de fuentes técnicas alternativas.

Assessment of data relevance, regulatory pathway design and coordination with competent authorities.Evaluación de relevancia de datos, diseño de la vía regulatoria y coordinación con autoridades competentes.

EU Product & Active Substance RegistrationRegistro en la UE de Productos y Sustancias Activas

Preparation, review and submission of complete dossiers for plant protection products and active substances.Preparación, revisión y presentación de expedientes completos para productos fitosanitarios y sustancias activas.

Strategic guidance from early development stages to final submission, including authority interaction and post‑submission management.Acompañamiento estratégico desde fases tempranas hasta la presentación final, incluyendo interacción con autoridades y gestión post‑presentación.

Regulatory Strategy & Multi‑Country CoordinationEstrategia Regulatoria y Coordinación Multipaís

Design and implementation of multi‑country regulatory strategies aligned with commercial objectives.Diseño e implementación de estrategias regulatorias multipaís alineadas con objetivos comerciales.

Leadership of cross‑functional teams and structured project management across jurisdictions.Liderazgo de equipos multifuncionales y gestión estructurada de proyectos en distintas jurisdicciones.

Data‑Sharing & Inter‑Company AgreementsIntercambio de Datos y Acuerdos Interempresariales

Strategic structuring and review of agreements related to regulatory data, including Letters of Access, co‑ownership models and compensation mechanisms.Estructuración y revisión estratégica de acuerdos sobre datos regulatorios, incluyendo cartas de acceso, modelos de copropiedad y mecanismos de compensación.

Advisory on transfer of registrations, exchange of active substances between companies and negotiated use‑sharing arrangements.Asesoramiento en transferencias de registros, intercambio de sustancias activas entre empresas y acuerdos negociados de intercambio de usos.

Coordination with legal counsel to ensure regulatory and contractual consistency.Coordinación con asesoría legal para asegurar coherencia regulatoria y contractual.

Regulatory Risk & Decision SupportRiesgo Regulatorio y Soporte a la Decisión

Regulatory scenario analysis and structured evaluation of procedural options.Análisis de escenarios regulatorios y evaluación estructurada de opciones procedimentales.

Strategic advice to optimise timelines, investment exposure and market positioning.Asesoramiento estratégico para optimizar plazos, exposición a inversión y posicionamiento de mercado.

Commercial & Regulatory Structuring for EU DistributionEstructuración Comercial y Regulatoria para Distribución en la UE

Regulatory and contractual structuring of supply chains between non‑EU manufacturers and European distributors.Estructuración regulatoria y contractual de cadenas de suministro entre fabricantes no UE y distribuidores europeos.

Advisory on authorisation holder models, allocation of regulatory responsibilities and alignment of product portfolios within distribution networks.Asesoramiento sobre modelos de titularidad de autorizaciones, asignación de responsabilidades regulatorias y alineación de portafolios dentro de redes de distribución.

Support in defining compliant frameworks between technical manufacturers, formulators and marketing authorisation holders.Soporte en la definición de marcos compatibles entre fabricantes técnicos, formuladores y titulares de autorización de comercialización.